Vedení účetnictví Praha, Brno, Bratislava, Wien, Warszawa

Kompletní účetní servis a služby daňového poradce.
Vedení účetnictví, daňové poradenství ,zpracování mezd, roční uzávěrky a další účetní služby.

Čeští výrobci zdravotnických prostředků budou moci snad i při přísnějších pravidlech své produkty certifikovat přímo v ČR

Datum článku: 11. 09. 2020

Zdravotnické prostředky, ať už mají zachraňovat životy či jen podporovat zdraví musí vždy splňovat ta nejpřísnější kritéria pro kvalitu a bezpečnost. Každý zdravotnický výrobek musí mít při uvádění na trh Evropský certifikát kvality a bezpečnosti, protože bez uvedeného certifikátu se výrobek na trhu EU prodávat nedá. Ministerstvo průmyslu a obchodu v současné době vyjednává pro tuzemské výrobce těchto prostředků, aby jejich výrobky mohly i za přísnějších pravidel získávat uvedený certifikát doma v Česku.

Tuzemští výrobci zdravotnických prostředků už by nejpozději v roce 2022 měli mít vlastního certifikátora Český metrologický institut

Tuzemští výrobci zdravotnických prostředků v době koronavirové i mnohokrát před ní dokázali, že dokáží velmi rychle a pružně reagovat a vyrobit přístroje zachraňující lidské životy i mnoho prostředků pomáhajících i s nejnáročnějšími zdravotními problémy. Jak je ale řečeno v úvodu, aby každý z těchto prostředků mohl sloužit svému účelu, a prodávat se v rámci EU musí projít nejrůznějším testováním, odborným garantem a mezinárodním certifikátem MDD či nově MDR potvrzeno, že splňuje ty nejpřísnější požadavky kvality a bezpečnosti.

Již od letošního května měla začít platit nová ještě přísnější pravidla pro tuto certifikaci v systému MDR a tuzemským výrobcům by hrozilo, že na uvedenou certifikaci nedosáhnou, protože nebudou mít uvedeného garanta neboli notifikovanou osobu, která bude moci certifikovat podle těchto náročnějších pravidel. Kvůli problémům s koronavirem se však lhůta pro platnost nových pravidel odsunula a svitlo na lepší časy.

O status notifikované osoby se po dohodě s ministerstvem průmyslu požádá Český metrologický ústav, který je k uvedenému úkolu odborně personálně i finančně vybaven a dokáže se ho i podle zpřísněných kritérií splnit. Samotný proces vyřízení žádosti trvá obvykle zhruba rok a půl. Ministerstvo průmyslu a obchodu je však přesvědčeno, že udělení certifikace výše uvedené žádosti nestojí nic v cestě a že Český metrologický ústav bude moci i ty nejnáročnější zdravotnické prostředky tuzemských výrobců certifikovat nejpozději od poloviny roku 2022.

Certifikáty pro tuzemské výrobce vydané podle současných pravidel budou platné až do května 2024

Pokud by se uvedená záležitost neřešila a Český metrologický ústav se nestal uvedeným certifikátorem, hrozilo by tuzemským výrobcům zdravotnických prostředků, že své výrobky budou muset certifikovat v zahraničí, což by mohlo být pro zvláště malé a střední firmy neschůdné řešení. Bezprostřední nebezpečí zatím výrobcům nehrozí, protože certifikáty vydávané za současných pravidel budou ještě nadále platit. Posledním vyprší platnost nejpozději v květnu 2024.

V současné době působí v ČR dvě notifikované osoby tedy dva certifikátoři, kteří mohou za současných pravidel v oblasti zdravotnických prostředků certifikáty udělovat. Jedná se o tom, aby i pro nové období a nová pravidla bylo více subjektů s udělenou notifikací. Více zde.